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作者：兴业证券 徐佳熹

来源：新财富PLUS（ID：xcfplus）

控费背景下的医保目录扩容之旅

1.1调整窗口再启，医保目录年内修订完成

国内医保目录的制订最早可追溯到1979年政务院颁布的《劳动保险条例》，随着1998年之后国内社会统筹基金和个人账户相结合的城镇职工基本医疗保险制度逐步建立并完善，2000年劳动和社会保障部正式颁布了《国家基本医疗保险药品目录》，2007年将36种儿科用药纳入医保目录报销范围，此后在2009年又发布了新版的医保目录。进入2016年之后，人力资源和社会保障部在7月召开的新闻发布会中表示，把医疗保险药品目录调整作为今年重点工作。2016年9月30日，人力资源社会保障部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，提出62016年底前完成医保药品目录调整工作，72017年修改完善基本医保用药管理办法，逐步建立规范的药品目录动态调整机制。

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现行的医保目录是人社部于2009年发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，该目录将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入药品目录甲类部分。现行药品目录收载了2196个品种。从目前效果看，总体上这些药品是能够满足临床需要，基本能够满足广大参保人员用药的需求。与2004年版药品目录相比，调整后的09版《药品目录》的西药和中成药品种共2151个。西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类791个，另有20个仅限工伤保险用药，4个仅限生育保险用药；中成药部分共有药品987个，其中甲类154个，乙类833个。

据统计，2009版医保目录西药共新增226个品种，中药共新增234个品种，同时西药删去96个，2004版医保目录里面的品种，中药删去59个2004版医保目录里面的品种。

2009年医保目录的品种变化具有以下特点：

2009年版《药品目录》与此前发布的国家基本药品目录相衔接，把《国家基本药物目录》的药品，全部纳入《医保目录》甲类部分。并规定，各地不得对甲类目录的药品进行调整，参保人员不需要个人先自付一定的费用就可全额按比例报销。

新增调入了一些新药，比如国内已经上市的碳青霉烯类抗生素品种（比阿培南、法罗培南等）、部分胰岛素（超短效人胰岛素类似物、长效人胰岛素类似物）、造影剂（泛影酸钠、钆贝葡胺、钆喷酸葡胺、钆特酸葡胺）、神经精神类药品（齐拉西酮、阿立哌唑、艾司西酞普兰）等。这些新药新增调入了《药品目录》，为临床治疗相应疾病增加了药物选择，也使《药品目录》体现了医药科技进步。

对部分品种进行了调出，包括原因包括循证医学证明无效或有严重不良反应的药品(加替沙星、替加色罗、罗非昔布等)；不符合药物经济学评价的药品等；以及临床使用较少、可被更具临床疗效和经济性的替代的品种（吉他霉素、齐多夫定、司他夫定）等。

1.2医保目录调整是影响品种销售的重要因素

从历史经验来看，历次国家医保目录调整，对新增品种的销售都形成重要影响。不过，销售上的影响有一定滞后。这是由于：国家目录调整之后，各省还要分别对其中的乙类目录进行增补，形成各省医保目录，更新的目录还要和医院的HIS系统对接，再加之招标因素的影响，因此不同省份其产品放量的时间不同。所以，后新的医保药品目录的执行，在大多数省份会滞后1-2年左右，而部分省市可能则可能滞后更长时间。

就具体品种而言，其销售往往取决于以下几个方面：

品种的产品属性（是否属于患病人数较多的重大疾病领域、治疗效果、是否进入临床指南/治疗路径等、竞争格局等）；

厂家的营销推广能力（是否能够推动产品进入各类目录、医院资源等）；

患者的支付能力，主要取决于产品定价和能否纳入医保覆盖。

值得注意的的是，随着医保资金的趋紧和临床处方管理的趋严，产品的治疗属性的重要性在今后将更加凸显，未来进入各类治疗指南/临床路径有望成为品种在招”标之前的“前臵准入门槛”。良好的产品属性加上厂家优异的推广能力，再叠加医保覆盖减轻患者的支付能力释放购买力，往往是铸就重磅品种的重要因素。以舒泰神的鼠神经生长因子为例，该品种在2009年纳入医保目录之后，在招标逐年落地的推动下2011年和2012年的销售收入增速与2010年相比大幅提升，同比增长分别高达65%和175%，到2015年销售规模已经突破10亿元。无独有偶，中药领域的血栓通在2009年纳入医保之后，2011年和2012年产品销售收入同样出现了放量增长的势头。

同时，近年来随着国产创新药不断获批上市，由于创新药定价往往较高，医保和招标是制约国内创新药快速放量的重要因素。由于我国医保目录7-9年调整一次，创新药获批后如果错过医保目录的调整时间，则需要等待数年后的下一轮医保目录调整，导致产品获批数年后才有机会进入全国医保目录，如石药集团的恩必普真正实现快速放量也是在2009年纳入全国医保目录后，而国外的创新药一般不会遇到产品无法及时纳入医保影响终端放量的问题。

1.3整合与扩容并重、建立动态调整机制将是新一轮医保目录调整的特点

结合以往历史经验并结合新近发布的《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，我们预计此次医保目录修订将延续以往医保目录调整有进有出的原则，同时会综合考虑药品的有效性与经济性等，但新一轮医保目录调整在总体上应当会呈现以下三个点——其一，整合，医保目与录有望与2012年版基药目录在某种程度上实现衔接；其二，扩容，增加品种及剂型等，其三，药品目录动态调整机制有望建立。

整合：医保目录有望与2012年版基药目录实现部分衔接

从历史经验来看，2009年9月，卫生部制定下发《关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见》，要求各省（区、市）将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。到2010年1月底，大部分省（区、市）已经完成了新型农村合作医疗报销药物目录的调整、制订工作，并按要求在2010年度开始使用。

2009年11月，人力资源社会保障部颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》已将《国家基本药物目录》的所有治疗性药品全部纳入，并列为甲类药品。12月份，大多数统筹地区已开始执行使用《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》的甲类药品。因此，我们认为根据历史经验，本次的医保目录修订有望将2012版基药目录和新版医保目录进行衔接（如将部分或全部基药纳入医保目录甲类），实现医保目录和基药目录的衔接。

扩容：品种扩容提升保障水平

根据相关征求意见稿，本次调整将优化目录结构，适当扩大目录范围，支持鼓励医药创新，逐步提高保障水平，切实保障广大参保人员用药需求和医保基金安全平稳运行，增加品种及剂型是大概率事件。由于2009年医保目录总体上已经实现了基本的保障，预计本次调整将在保持参保人用药连续和稳定的基础上，根据临床用药实际需求，补齐保障短板、优化目录结构、完善医保用药管理措施。调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。完善药品分类，组织专家按类别进行评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。有望进入新一轮医保目录的品种将在下一部分进行详细介绍。

动态调整机制有望建立

从历史上看，国内先后于2000年和2009年相继发布过两个版本的医保目录，中间相隔十年之久，虽然中间2004年和2007年有过修订，但变化基本不大。此次修订距上一轮医保目录颁布已有7年之久。当下医保目录7-10年左右的修订周期已经远远无法适应医药科技的快速进步、患者逐步提升的保障需求，

漫长的修订周期已经成为制约国内新药放量的重要因素。在当下医药行业鼓励产业升级、鼓励新药创新（“行政准入机制”）、鼓励优胜劣汰的政策背景下，国家药价谈判已经初步在药品招标采购之外对进一步完善创新药的“市场准入机制”进行了初步探索，该机制后续有望和医保目录调整进行衔接，成为固定的医保目录动态调整机制的组成部分。在新一轮的医保目录修订当中，针对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。对经遴选程序确定的谈判药品，组织医学、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家进行谈判，达成一致后，发布经谈判列入药品目录的药品名单，同步提出使用管理要求。具体谈判办法另行制定，2017年上半年完成。因此，后续医保目录的动态调整机制有望建立，从支付环节有加快了创新药品的放量。

1.4控费背景下医保品种的遴选将趋严

过去数年来，医保覆盖面的迅速扩张有效拉动了医药市场。根据卫计委的统计，2004-2010年，我国城镇居民拥有医保人数从1.2亿提升至4.3亿人；新农合参合人数从0.8亿大幅提升到8.4亿人。短短几年间，我国城镇居民和新农合参保人数超过12亿人，医保覆盖率已高达95%，实现了从无到有的广覆盖。在财政支出方面，2009年我国开始启动新一轮医疗卫生体制改革，伴随国家8500亿医改资金的投入，政府卫生支出占卫生总费用的比例由2007年的22%提升到2012年的30%，为医药行业过去几年实现快速增长提供了增量资金。

但是随着医保覆盖范围的增加和保障水平的提升，控费成为了各地医保部门逐步面临的重要工作，通过调整支付方式、加强处方及用药管理等措施来控制当地医保费用增长的趋势。从2013年开始，医保基金已经出现收入增速低于支出增速的不利局面，医保基金面临结余逐年收窄甚至“收不抵支”的困境。据人社部统计，2013年全国约有1/3地区的城镇职工医保出现收不抵支，而根据我们测算，新农合在2016年也可能出现当年收不抵支，医保控费已经到了势在必行的阶段。从上海实施总额预付和杭州2013年开始实施的医保控费的情况来看，这些地区样本医院的用药金额均呈现增速放缓且下降幅度快于全国平均水平的趋势。近两年来，各地医保控费的举措也不断推出。到2015年，医保基金收入11193亿元，同比增长15.55%，医保基金支出9312亿元，同比增长14.48%，近三年医保基金支出增速首次低于收入增速，表明医保控费效果也在逐步显现。

在医保控费的大背景下，我们预计此次医保目录修订将更加注重社会公众效益和医保资金压力的平衡，对品种的遴选将更加严格，产品的创新性、临床疗效、是否临床亟须、价格、质量等都将成为影响药品能否进入新一版医保目录的重要因素。

疗效

从历史来看，受政府财政收入的限制，由于早期政府的医药卫生支出有限，在这种背景下造就了国内以药养医的现状。因此，定价和营销方式符合医院和医生的利益诉求的品种得到了医疗机构的普遍青睐。再叠加国内传统的历史习惯和用药习惯，使得中药注射剂、辅助用药和抗生素等品种在国内医院的用药中长期占据过高的比重。

近年来，随着医保收支压力的加大。各地针对医疗机构处方管理的规定不断推出，如针对抗生素滥用、辅助用药的政策陆续出台。上述政策已经深刻影响到药品的终端市场格局。在《城市公立医院综合改革试点的指导意见》中明确指出，要加强合理用药和处方监管，采取考核单次处方金额、负面处方清单管理、处方点评等形式控制不合理用药，并且强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。从短期来看，政府的这些处方监管措施可能对于处方药的终端放量产生一定负面影响，部分中注射剂和辅助用药品种在接下来的医保目录调整中将承受一定压力。但从长远来看，这些举措将对处方药市场的规范化成长和大部分优质优价品种的快速发展提供了沃土。

亟需

鉴于09版的医保目录已经从总体上满足了基本的用药保障，预计新版医保目录的调整的一个方向是提升保障层次、补充部分大病用药等。2016年8月份，卫计委发布了《关于做好2016年城乡居民大病保险工作的通知》，目前多地均已对新特药纳入大病医保进行了有益的探索，包括青岛市从2015年起把包括修美乐(阿达木单抗注射液)等生物制剂在内的26种特药正式列入当地大病医保清单、江西省也将甲磺酸伊马替尼胶囊(片)等5种特殊药品(10个品规)纳入医疗保险基金支付范围、浙江省将格列卫、易瑞沙、力比泰进纳入了报销范围。上述品种多是针对重大疾病的治疗用药，疗效确切，但价格往往较高。纳入大病医保后可有效提高患者的支付能力，进而促进产品放量。我们预计在新一轮医保目录修订当中，新特药纳入医保将从地方层面上升到国家层面。

鼓励创新

对于创新药是否进入医保目录，行业呼吁多年。对创新药进入医保目录，行业早已达成共识。无论是国家层面的“十三五”规划，还是国务院发布的《关于促进医药健康产业发展的指导意见》，抑或是发改委发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》，都明确提出，据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品按规定纳入医保支付范围。我们预计考虑到鼓励行业创新，带动国内医药企业研发水平提升，不排除部分创新药进入医保目录的可能性，其中纳入地方医保的可能性很大，全国医保则会更多考虑鼓励创新与医保支付能力间的平衡，但依然值得期待。

从品种的角度考虑，我们认为如下几类品种进入新一轮医保目录的可能性较大：

1）国家药品价格谈判的品种；

2）针对重大疾病且临床亟须的创新药品种；

3）此前纳入多省医保增补目录的品种；

4）妇儿用药、部分中成药品种等也有望从中受益

与此同时，临床疗效不显著、副作用较大的品种如部分中药注射剂等预计将承受一定压力。

综合以上条件，我们合理推测，品种储备较多的研发型药企有望成为最大受益者。由于2009年之后在国内上市的新药无法进入目前的国家医保目录，影响了患者的支付能力和药品的可及性，也制约了新药的市场开发和研发企业的积极性。我们预计上述情况有望在新版医保目录修订中逐步改善。由于医保目录调整主要坚持专家评审，我们预计此前有较多新品种上市同时具备较强的专家资源和政府事务资源的企业有望成为此次医改目录调整的最大受益者。

四大角度遴选有望进入新一轮医保目录的品种

2.1国家药价谈判品种

5月20日，国家卫计委公布首批药品价格谈判结果。谈判涉及3种疾病的5个药品，包括：治疗多发性骨髓瘤的来那度胺、治疗乙肝的替诺福韦酯、治疗非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼。从结果来看，3个品种确定了最终的谈判价格：替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼，与之前公立医院的采购价格相比，降幅分别为67%、54%和55%，价格与周边国家（地区）现行价格趋同。

在已经发布的医保目录修订方案的征求意见稿中提到，对于52015年以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的33种药品，考虑到临床需求和价格降幅，提请咨询专家重点考虑，并以谈判确定的采购价格作为价格数据进行评审。对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。预计后续国家药品价格谈判有望常态化，同时随着今后医保目录的动态调整机制逐步建立，国家药品价格谈判和医保目录动态调整的衔接也有望更加顺畅。

2.2各省增补的医保目录

按照历史经验，各省可以对国家医保目录进行一定调整，将其纳入乙类目录。如果某个品种在多省都被增补进入省级医保目录，则一定程度上表明产品的疗效以）及厂家的市场公关能力（尤其在政府层面）。因此进入多省增补目录较多的品种有望在国家层面的医保目录修订中占得先机，因此，各省增补的医保目录会在一定程度上影响国家医保目录修订过程。

2.3近年来上市的创新药品种

从2009年到现在，国家医保目录已有7年未变。由于在此期间研发上市的新药没有机会进入国家医保目录，创新药的销售空间受到极大的制约，这也挫伤了企业研发的积极性。因此历年两会均有多位代表和委员提出应缩短国家医保目录调整周期，探索动态调整机制，建立创新药物进入医保目录快速通道。

同仿制药的开发相比，创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。如果创新药开发成功，良好的竞争格局将有望为企业带来巨额的垄断利润和估值的显著提升。在中国的在当前医疗保障水平不断提升的情况下，恩必普、埃克替尼等部分国产创新药已经被纳入国家或各地医保，我们预计未来会有更多的国产创新药成为地方医保的支付品种，患者支付水平的提升进一步推动了销售的放量增长。

2.4部分儿科用药品种

我国2009版医保目录中缺少妇儿、肿瘤等专科用药，导致目前医保目录中妇儿用药的缺失。结合2012年版基药目录已有妇科用药分类且收录了20个产品，但尚无儿科用药。实际上，在中药基药目录中有儿童使用的药物，但整体仍是稀缺。因此，临床疗效确切且说明书为儿童使用的中成药有望进入中药基药目录。此外，妇科目录未能涵盖的适应症的中药亦有机会。

作为国家扶持的妇儿类中成药小儿肺咳颗粒、小儿退热合剂（小儿退热口服液）、小儿热速清糖浆等产品有望被遴选。此外，在保护期内的，对特定疾病有显著疗效的中药保护品种的妇儿类药亦有可能进入医保目录中，如小儿石蔻散、小儿白贝止咳糖浆、小儿消积止咳口服液和馥感啉口服液等。

化药领域，有望从医保目录遴选中受益的化药儿科品种包括蒲地蓝消炎口服液、匹多莫德，维生素AD滴剂（伊可新）以及珂立苏（价格较高）等。

医保目录调整相关受益标的

根据我们上文的分析，综合考虑品种的治疗属性、创新性及地方增补情况，我们建议关注如下医保目录调整的相关受益标的：翰宇药业（特利加压素）、恒瑞医药（艾瑞昔布、头孢噻利、右美托咪定）、恩华药业（右美托咪定）、丽珠集团（艾普拉唑）、信立泰（阿利沙坦）、康弘药业（康柏西普）、贝达药业（埃克替尼）、济川药业（蒲地兰）、山大华特（伊可新）、海正药业（安佰诺）、仙琚制药（匹）多莫德）、我武生物（粉尘螨滴剂）、以及具有特色和一定销售基础的中药产品：天士力（益气复脉、丹参多酚酸）、北陆药业（九味镇心颗粒）、康缘药业（银杏二萜内脂、大株红景天胶囊）、千金药业（妇科断红饮胶囊）、汉森制药（天麻醒）脑胶囊）。相关的深入研究及受益品种的具体分析请关注我们后续关于医保目录调整的系列报告。

风险提示

医保目录修订慢于预期、预期品种未进入目录。

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