4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。

01

产品注册

2022年，第一类医疗器械本期备案3.2万余件、期末实有14万余件，境内第二类医疗器械首次注册批准12624件、期末实有87978件，境内第三类医疗器械首次注册批准1844件。

02

生产、经营企业

截至2022年底，共有医疗器械生产企业32632家，一类医疗器械产品生产备案凭证20640个、二类医疗器械产品生产许可证14693个、三类医疗器械产品生产许可证2509个。

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备注：许可证/备案证数量统计口径为，如果生产一类产品（仅有备案证），计入一类备案证数量；如果只生产二类（仅有许可证），计入二类许可证数量；如果只生产三类（仅有许可证），以及同时生产二三类（仅有许可证），计入三类许可证数量。

截至2022年底，仅从事第二类医疗器械经营的企业有801155家，仅从事第三类医疗器械经营的企业有88247家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业有320297家。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业有1071家，从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业有263712家，从事医疗器械网络销售的企业有220679家。

03

监管情况

2022年，地方医疗器械抽验共计24851批次。

2022年，检查生产企业30919家次；医疗器械生产企业飞行检查4245家次，其中停产整改389家次。

2022年，检查经营企业、使用单位1543553家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查19669家次。

04

医疗器械标准

来源| 国家药监局

整理| 赛柏蓝器械